年齡不超過(guò)75周歲，診斷2型糖尿病6個(gè)月，篩選前12周接受穩(wěn)定劑量每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素治療，聯(lián)合或不聯(lián)合1-3種口服降糖藥(必含二甲雙胍，且為穩(wěn)定劑量)，血糖控制不理想的2型糖尿病患者
「2型糖尿病試驗(yàn)主要區(qū)別」
2型糖尿病(T2DM)是指由于遺傳和或環(huán)境因素引起胰島素分泌不足和或胰島素抵抗(機(jī)體對(duì)胰島素敏感性下降，不能有效利用)，導(dǎo)致血糖水平增高的一種慢性病。
1、研究藥物
?SGLT2抑制劑即(鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，代表藥物包括達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈等)
?GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑長(zhǎng)效周制劑，是在GLP-1單靶點(diǎn)基礎(chǔ)上，結(jié)合GIP新靶點(diǎn)的復(fù)合制劑
?德谷門冬雙胰島素，是利用胰島素不同機(jī)制、不同起效時(shí)間的重新組合
2、適用人群
?近兩個(gè)月僅通過(guò)運(yùn)動(dòng)、飲食血糖控制不佳
?近兩個(gè)月服用穩(wěn)定劑量二甲雙胍血糖控制不佳
?近兩個(gè)月服用二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物血糖控制不佳
?每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素血糖控制不佳
3、確診時(shí)間
初治未用藥或僅服用口服降糖藥患者一般要求病程相對(duì)較短，確診時(shí)間≥2～3個(gè)月;
使用胰島素患者要求病程相對(duì)較長(zhǎng)，確診時(shí)間≥6個(gè)月。
4、糖化范圍
HbA1c作為檢驗(yàn)患者血糖控制情況的核心指標(biāo)，是患者入組臨床試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)項(xiàng)目的要求也略有不同，一般范圍在7.0%~11.0%之間。
二、試驗(yàn)介紹
01糖尿病-BGM0504注射液(單藥)
【研究藥物】GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑長(zhǎng)效周制劑
【患者畫像】
年齡不超過(guò)75歲，近8周僅飲食和運(yùn)動(dòng)控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?BMI≥23.0 kg/m2
【確診時(shí)間】≥8周
02糖尿病-BGM0504注射液(聯(lián)合)
【研究藥物】GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑長(zhǎng)效周制劑【患者畫像】
年齡不超過(guò)75歲，篩選前近8周接受二甲雙胍單藥穩(wěn)定治療;如篩選時(shí)使用二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物，則需同時(shí)滿足導(dǎo)入期時(shí)，磺脲類藥物已經(jīng)穩(wěn)定治療至少8周(磺脲類日劑量至少為說(shuō)明書最小劑量)，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?BMI≥23.0 kg/m2
【確診時(shí)間】≥8周
03糖尿病-LH1801 片(單藥)
【研究藥物】SGLT2抑制劑
【患者畫像】
年齡≤75 周歲，確診2型糖尿病≥12周，近8周僅通過(guò)運(yùn)動(dòng)、飲食控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.0%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2
【確診時(shí)間】≥3個(gè)月
04糖尿病-LH1801 片(聯(lián)合)
【研究藥物】SGLT2抑制劑
【患者畫像】
年齡≤75 周歲，確診2型糖尿病≥12周，近8周經(jīng)穩(wěn)定劑量二甲雙胍控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.0%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2
【確診時(shí)間】≥3個(gè)月
05華東-德谷門冬雙胰島素注射液
【研究藥物】
德谷門冬雙胰島素為長(zhǎng)效胰島素類似物德谷胰島素和速效胰島素類似物門冬胰島素的組合，兼顧基礎(chǔ)血糖和餐后血糖控制。
【患者畫像】
年齡不超過(guò)75周歲，診斷2型糖尿病≥6個(gè)月，篩選前12周接受穩(wěn)定劑量每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素治療，聯(lián)合或不聯(lián)合1-3種口服降糖藥(必含二甲雙胍，且為穩(wěn)定劑量)，血糖控制不理想的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2
【確診時(shí)間】≥6個(gè)月
三、試驗(yàn)趨勢(shì)
1、結(jié)合新靶點(diǎn)
圍繞在GLP-1靶點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新靶點(diǎn)的研發(fā)成為新的趨勢(shì)。
?GLP-1雙靶點(diǎn)
GLP-1/GIP、GIP-1/FGF21、GLP-1/GCG;
?GLP-1三靶點(diǎn)
GLP-1/GCG/GIP
2、劑型創(chuàng)新
改變過(guò)去GLP-1都是以注射劑的給藥形式，研發(fā)更方便的口服劑型。
3、胰島素的改良
不同機(jī)制、不同起效時(shí)間的重新組合，起到效果疊加作用，同時(shí)降低用量、減少負(fù)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。甚至可以將胰島素與GLP-1相結(jié)合，產(chǎn)生出新的品類。
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