2017年，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通過(guò)了國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，宣布了食藥監(jiān)總局正式成為ICH會(huì)員。

食藥監(jiān)總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林曾表示，食藥監(jiān)局加入ICH，標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)藥品審評(píng)審批改革和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可。

ICH一直肩負(fù)著在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的使命。

作為國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)的規(guī)則制訂機(jī)制，中國(guó)加入ICH毫無(wú)疑問(wèn)地會(huì)促使我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，提升中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，從而推動(dòng)中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展。

這也意味著，中國(guó)藥品注冊(cè)的管理制度與國(guó)際接軌，臨床研究遵循的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，其中，保護(hù)受試者權(quán)益無(wú)疑是中國(guó)臨床研究試驗(yàn)中一條尤為重要的準(zhǔn)則。

在2020年，藥品監(jiān)督管理局會(huì)與衛(wèi)生健康委員會(huì)共同組織修訂了新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,

規(guī)范中的第三條明確指出“藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，

受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。”

倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

知情同意書(shū)：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

知情同意是充分保障臨床試驗(yàn)參與者權(quán)益的關(guān)鍵，而知情同意書(shū)則是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件。

然而，很多時(shí)候受試者容易忽視簽署知情同意書(shū)的重要性。知情同意是受試者決定參與臨床試驗(yàn)前需要做的首件事情，也是受試者了解臨床研究關(guān)鍵信息、試驗(yàn)細(xì)節(jié)的必要過(guò)程。

知情是指臨床醫(yī)生向患者介紹試驗(yàn)的目的、方案、流程、研究藥物可能帶來(lái)的益處、不良反應(yīng)以及可能發(fā)生的其他意外情況、需做檢查等一系列內(nèi)容，使病人有自主決定的權(quán)利。

然后在病人充分地了解到臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息并認(rèn)真考慮后，完全自愿同意參加并簽署同意書(shū)。

值得注意的是，即使受試者簽署了知情同意書(shū)，受試者也可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)，

這一點(diǎn)在藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中被明確規(guī)定，意旨保障受試者權(quán)益。

雖然保護(hù)受試者權(quán)益和安全是開(kāi)展臨床試驗(yàn)的首要條件，根據(jù)GCP相關(guān)規(guī)定也明確在在臨床研究過(guò)程中的各項(xiàng)環(huán)節(jié)中，

都要確保受試者權(quán)益得到有效保護(hù)，但在實(shí)際過(guò)程中，大家還是對(duì)臨床試驗(yàn)有所擔(dān)憂，通常較為普通的顧慮存在以下幾種情況：

Q1.對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的效果的擔(dān)憂？

臨床試驗(yàn)一般采用隨機(jī)對(duì)照的方式進(jìn)行，對(duì)照組采用標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)組采用研究。

研究通常基于前期積累的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)并且理論結(jié)合臨床，具有一定的安全和療效基礎(chǔ)。

當(dāng)然研究藥物也存在其不確定性，因此在開(kāi)展臨床研究之前，會(huì)將相關(guān)情況告知患者由其自愿決定是否參加。

Q2.參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如果發(fā)生藥物副作用或出現(xiàn)其他身體不適，受試者該怎么辦？

受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如果出現(xiàn)任何不適，應(yīng)該時(shí)間反饋給研究者，研究者或其授權(quán)的臨床醫(yī)生會(huì)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。

如發(fā)現(xiàn)不適情況與研究藥物相關(guān)，研究者會(huì)根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行對(duì)癥甚至調(diào)整給藥方案，

在情況允許的條件下，降低研究藥物劑量或者停藥，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

Q3. 如果一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，受試者能否保證其后續(xù)得到持續(xù)性的？

當(dāng)臨床試驗(yàn)結(jié)束，受試者若感覺(jué)用藥效果良好，可以與研究者溝通申請(qǐng)是否有繼續(xù)用藥機(jī)會(huì)

了解是否有此研究藥物的后續(xù)臨床研究。如沒(méi)有此藥物的后續(xù)研究開(kāi)展，研究者也會(huì)根據(jù)受試者的身體評(píng)估，給予相應(yīng)的后續(xù)方案建議。